婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）预防新格局：默沙东入局，市场风云再起
呼吸道合胞病毒（RSV），一个在婴幼儿群体中声名狼藉的“隐形杀手”，每年秋季到春季，它都会准时来袭，让无数小小的肺部面临严峻考验。咳嗽、喘息，甚至更严重的肺炎和细支气管炎，都可能是它的“杰作”。对于脆弱的婴儿来说，RSV感染是导致住院的主因之一，给家庭和社会带来了沉重的负担。
长期以来，RSV的预防手段相对有限，主要集中在高风险婴儿（如早产儿或有特定基础疾病的儿童）使用的单克隆抗体药物。然而，广大的健康足月儿群体，同样面临感染的风险，对更广泛、更便捷预防手段的需求日益迫切。
如今，随着科学技术的不断进步，预防RSV的武器库正在扩充。赛诺菲与阿斯利康合作开发的单克隆抗体药物Beyfortus（尼赛韦单抗）的出现，为所有婴儿提供了一个重要的保护选择。而近日，默沙东也带着其获批的RSV预防注射药物加入战局，无疑为这一领域带来了新的活力，预示着婴幼儿RSV预防市场即将迎来一场更加激烈的竞争。
竞争者已在：赛诺菲与阿斯利康的先发优势
在默沙东入局之前，赛诺菲与阿斯利康的Beyfortus一直是市场上备受关注的RSV预防手段。这款长效单克隆抗体药物于2023年7月17日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于预防新生儿和在首个RSV流行季期间或进入该流行季的婴儿的RSV下呼吸道疾病，以及在第二个RSV流行季期间仍易受严重RSV疾病影响的至24个月大的儿童。
Beyfortus的获批是基于广泛的临床开发项目，数据显示，单剂量的Beyfortus在整个典型的RSV流行季（约五个月）内提供了持续的疗效。 它通过直接提供抗体来发挥作用，无需激活婴儿自身的免疫系统，从而提供快速保护。 这一特性使其可以在RSV流行季开始前或婴儿出生时灵活接种。
Beyfortus的出现，填补了市场上缺乏针对所有健康婴儿的广谱RSV预防选项的空白，被视为预防RSV疾病的“模式转变”。 然而，尽管其带来了显著的临床价值，Beyfortus在美国市场的供应一直面临限制。 这也为新的竞争者的进入提供了市场空间。
新玩家登场：默沙东的Enflonsia
2025年6月9日，默沙东（在美国和加拿大以外地区称为MSD）宣布，其预防性抗体注射药物Enflonsia（clesrovimab）获得了FDA的批准，用于保护一岁以下婴儿在其首个RSV流行季期间免受RSV的侵袭。 Enflonsia是一种单克隆抗体，与Beyfortus类似，也是通过提供被动免疫来预防RSV感染。
默沙东的Enflonsia的获批是基于其临床试验结果，数据显示，Enflonsia显著降低了RSV相关的住院率和需要医疗护理的下呼吸道感染。例如，在CLEVER III期试验中，clesrovimab与安慰剂相比，将RSV相关住院率降低了84.2%。 值得注意的是，Enflonsia被批准为单剂量给药，且不区分出生体重，这一简化的给药方案是RSV预防领域的一个创新之处。
默沙东计划在2025-2026年的RSV流行季之前在美国市场推出Enflonsia，预计将于2025年7月开始订购。 美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）预计将在近期召开会议，讨论并就Enflonsia在婴儿中的使用提出建议。 这些建议将对Enflonsia的推广和使用产生重要影响。
市场竞争与未来展望
默沙东的Enflonsia进入市场，无疑将加剧婴幼儿RSV预防领域的竞争。在此之前，Beyfortus是市场上唯一的婴儿和幼儿RSV预防注射药物。 默沙东的加入，不仅为医疗专业人士和家长提供了更多的选择，也有望缓解Beyfortus供应紧张的局面。
这场竞争的核心将围绕疗效、安全性、可及性和价格展开。虽然两款药物都是单克隆抗体，提供被动免疫，但它们在分子结构、临床试验数据、获批适应症范围以及给药便利性等方面可能存在差异。Beyfortus已被批准用于部分高风险儿童的第二个RSV流行季，而Enflonsia目前的批准范围是一岁以下婴儿的首个流行季。 Enflonsia不区分体重的单剂量方案，可能在实际操作中带来便利。
市场分析人士预测，尽管Beyfortus拥有先发优势，但默沙东作为一家全球知名的制药巨头，凭借其强大的市场推广能力和Enflonsia独特的不区分体重给药特点，有望在市场上占据一席之地。未来的市场格局将取决于多种因素，包括两款药物的实际临床应用效果、不良反应发生率、医保覆盖情况以及医疗机构和消费者的选择偏好。
此外，RSV预防领域仍在不断发展。除了单克隆抗体，针对孕妇的RSV疫苗也在研发和推广中，通过母体免疫为新生儿提供保护。 这些不同的预防策略共同构成了抵御RSV的防线，未来可能会有更多的创新方法问世。
默沙东Enflonsia的获批，不仅是公司自身研发实力的体现，更是婴幼儿RSV预防领域的一个重要里程碑。它为脆弱的婴儿群体带来了新的保护希望，也必将推动整个RSV预防市场向前发展。这场由默沙东、赛诺菲和阿斯利康共同参与的竞争，最终受益的将是全球无数的婴儿和他们的家庭，他们将有更多机会免受RSV的侵扰，健康成长。
